從胰島素到GLP-1，通化東寶全球糖尿病治療版圖再擴張

近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：600867.SH）宣布，其GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液在秘魯獲得上市批準，這是該產(chǎn)品在海外市場的首次獲批，標志著通化東寶在GLP-1類產(chǎn)品國際化布局取得突破性進展。此次獲批不僅為公司在拉美市場打開了新的增長空間，也彰顯了其從胰島素到GLP-1類產(chǎn)品的全方位出海能力，為中國生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”提供了成功案例。

國際化戰(zhàn)略加速，從胰島素到GLP-1全面出海

對通化東寶而言，此次獲批的戰(zhàn)略縱深不容小覷。公司長期以胰島素為核心產(chǎn)品，在鞏固既有優(yōu)勢的同時，向GLP-1領(lǐng)域延伸意味著第二增長曲線的成功鍛造。更關(guān)鍵的是，這標志著其出海產(chǎn)品線從傳統(tǒng)胰島素拓展至高成長的GLP-1賽道。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球20-79歲成人糖尿病患者已達5.89億，患病率高達11.1%，預(yù)計到2050年將增至8.53億。在新興市場，糖尿病患病率增速更快，GLP-1類藥物滲透率仍處低位，市場空白與增長潛力并存。

合作伙伴協(xié)同效應(yīng)凸顯，質(zhì)量體系獲國際認可

通化東寶的出海成功，離不開與合作企業(yè)的深度協(xié)同。以科興制藥為例，其在新興市場擁有20多年的渠道積累，已對人口超一億或 GDP 排名前三十的新興市場國家實現(xiàn)全覆蓋，擁有快速的海外注冊和商業(yè)化能力。雙方合作以來，利拉魯肽已在埃及完成GMP現(xiàn)場審計，在哥倫比亞獲得GMP證書，并在巴西以“零缺陷”通過ANVISA的GMP審計，凸顯了“生產(chǎn)+注冊”雙輪驅(qū)動的優(yōu)勢。

與此同時，公司自身的質(zhì)量體系持續(xù)獲得國際認可。作為國內(nèi)首家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業(yè)，通化東寶的生產(chǎn)設(shè)施在2024年再次通過歐洲藥品管理局（EMA）的檢查，體現(xiàn)了公司接軌國際的合規(guī)能力，同時嚴格的質(zhì)控標準也為產(chǎn)品出海提供了背書。

產(chǎn)品線多元化拓展，瞄準全球糖尿病治療藍海

利拉魯肽的成功出海，反映了通化東寶產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的豐富與升級。作為GLP-1受體激動劑，利拉魯肽不僅能有效控糖，還具備心血管保護和減重作用，在全球糖尿病用藥市場中占據(jù)一席之地。

在胰島素領(lǐng)域，公司今年同樣成果頻出：門冬胰島素在印尼、多米尼加獲批，甘精胰島素進入緬甸市場，人胰島素系列在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜等地上市。多產(chǎn)品、多區(qū)域的全球布局，降低了單一市場依賴風險，也為公司提供了可持續(xù)的增長動力。

未來展望：從新興市場到法規(guī)市場的跨越

當前，通化東寶的國際化戰(zhàn)略已進入深化階段。在新興市場，公司將以“一帶一路”沿線為重點，加速胰島素和GLP-1產(chǎn)品的區(qū)域覆蓋；在法規(guī)市場，門冬胰島素美國BLA已獲FDA受理，后續(xù)將繼續(xù)推進甘精胰島素和賴脯胰島素的BLA申報工作，并有序開展胰島素類似物在歐洲的注冊資料準備及申請工作，有望未來打入歐美廣闊市場。

業(yè)內(nèi)分析認為，通化東寶的出海模式值得借鑒：一方面通過合作降低準入風險，另一方面依托規(guī)�；�生產(chǎn)和成本優(yōu)勢，提供可及性高的產(chǎn)品。隨著全球糖尿病患病人數(shù)持續(xù)攀升，公司有望在“可及性”與“商業(yè)化”之間找到平衡，實現(xiàn)從“中國制造”到“供應(yīng)全球”的跨越。

秘魯獲批僅是通化東寶國際化進程的一個節(jié)點，但其背后反映的戰(zhàn)略韌性、產(chǎn)品力與合作伙伴協(xié)同，將為公司長期成長注入強勁動力。在政策鼓勵企業(yè)出海的背景下，通化東寶或?qū)⒊蔀橹袊�醫(yī)藥企業(yè)全球化浪潮中的排頭兵。